与糖浆和迷你片相比,婴儿和幼儿可接受的小长方形片:一项随机对照试验

客观的

有有限的证据表明,各种药物配方的可接受性有可能改善儿童用药。适合的配方需要满足儿科患者的要求。之前的研究已经证明了迷你药片的可接受性。长方形片剂的单位活性成分含量可能比迷你片剂更高,当药物需要更高剂量时,长方形片剂可能是一种重要的替代方案。

主要目的是证明在1至5岁儿童中,长方形片剂与3毫升葡萄糖糖浆的可接受性的非劣效性。次要目标是调查1 - 5岁儿童迷你片、长方形片和葡萄糖糖浆的可接受性、吞咽性和适口性。

方法

采用开放、随机、单剂量双向交叉设计,在两个平行研究组中进行。280名儿童被分成5个年龄组,并随机接受一片长方形药片(2.5 × 6 mm),与3 ml葡萄糖糖浆或3片迷你片(2 × 2 mm)进行比较。根据预先设定的评价标准对可接受性和吞咽性进行评价。对配方的应用进行录像记录,以评价其适口性。

结果

作为主要目标,我们观察了在所有年龄组中,与糖浆相比,长方形片剂的可接受性的非劣效性(84.4% vs 80.1%,差异4,29%,95% CI为−3.00%,11.57%)。在可吞咽性方面,长方形片优于糖浆(74.5%比53.2%,差异21.26%,95% CI分别为11.29%、31.23%)。在适口性方面,小于10%的儿童在摄入长方形片剂或迷你片剂后表现出不良反应,而在摄入糖浆后,这一比例高达40%。

结论

Oblong片剂是一种有前途的,安全的替代液体药物配方和给药的多种迷你片在儿童。

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Juliane Münch, Thomas Meissner, Ertan Mayatepek, Manfred Wargenau, Jörg Breitkreutz, Hans Martin Bosse, Viviane Klingmann,
一项随机对照试验,《欧洲医药和生物制药杂志》,第166卷,2021年,126-134页,ISSN 0939-6411,
https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2021.06.007。

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