透射拉曼光谱和近红外高光谱成像评估固体口服剂型的含量均匀性
本研究的目的是探索和比较快速非破坏透射拉曼光谱(TRS)和近红外高光谱成像(NIR HSI)在片剂含量均匀性(CU)的预测定量方法的发展。
方法
一组单一的活性药物成分(API)平板电脑与九个浓度水平的咖啡因w / w 12.75%到17.75%不等的w / w和另一组双API平板电脑有5个浓度水平的模型API * w / w w / w(5.25% - 9.25%)和咖啡因w / w w / w(7% - 13%)的准备。使用偏最小二乘(PLS 1)建立化学计量预测模型，随后使用测试集对单片和双片原料药进行测试。
结果
校准PLS1模型使用S-G一阶导数和SNV数据预处理步骤的组合开发了单和双api，提供了最优的模型性能和最低的交叉验证误差和偏差。用TRS和NIR HSI对单一原料药咖啡因片的PLS1模型预测均方根误差(RMSEP)分别为0.27%和0.36%。对于双层原料药片使用TRS建立的PLS1模型，API A的RMSEP为0.29%，咖啡因的RMSEP为0.34%。同样，对于近红外HIS预测模型，API A的RMSEP为0.43%，咖啡因的RMSEP为0.56%。
结论
在这个特定的样本集中，TRS比NIR HSI具有25 - 30%的预测精度。然而，TRS和近红外高光谱法都具有快速、无损检测的潜力，可取代传统的湿化学法，用于片剂CU的在线或离线测定。继续阅读这里
文章信息:Netsanet Fekadu Belay, Stefan Busche, Valentina Manici, Manuela Shaukat, Sven-Oliver Arndt, Carsten Schmidt，透射拉曼光谱和近红外高光谱成像评估固体口服剂型的含量均匀性，欧洲药物科学杂志，2021年。https://doi.org/10.1016/j.ejps.2021.105963。