用于胶束纳米药物的壳聚糖衍生物合成的放大策略
纳米药物由于其在解决各种公共卫生问题方面的潜力，越来越多地被制药工业研究和使用。然而，纳米药物的标准化和批准仍然是一个重大挑战，因为从实验室到市场的转化仍然有限。这些限制是由于缺乏重现性和程序的标准化，由于不能扩大生产规模而导致的小批量，或由于所选择的生产方法而导致的相关生产成本。
突出了
实验室规模合成的共聚物通过工业中试批次的连续制造方法生产；
工业化处理后，共聚物的理化特性保持不变;
工业化过程缩短了生产时间，提高了合成收率;
聚合物胶束在贮存6个月内保持了其稳定性和特性−20摄氏度。
在这项工作中，两种实验室规模生产的壳聚糖衍生物，甲氧基聚乙二醇-壳聚糖(mPEG-CS)和甲氧基聚乙二醇-壳聚糖-油酸(mPEG-CS- oa)被用于制药工业，以实现交叉流过滤(CFF)的规模化生产。结果表明，这两种共聚物在大批量生产时能够保持其物理化学性质，减少生产时间，提高收率。此外，两种壳聚糖衍生物均无在体外细胞毒性与生产方法无关。
此外，在放大后，对mPEG-CS-OA生成的聚合物胶束进行了存储稳定性测试，表明胶束在- 20°C下保持稳定至少6个月。由于聚合物和聚合物胶束适合GMP生产，该研究证明了在靠近床边生产聚合物和聚合物胶束的可行性。
文章信息:Andreia Almeida, Nazende Günday-Türeli, Bruno Sarmento，用于胶束纳米药物的壳聚糖衍生物合成的扩大战略，《国际药学杂志》，609卷，2021年。https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2021.121151。