口腔崩解片

口腔崩解片(ODTs)是一种固体口服剂型，设计用于在口腔中快速崩解，不需要水或咀嚼。它们为吞咽困难或更喜欢以更方便和谨慎的方式服药的患者提供了传统片剂和胶囊的方便和有效的替代方案。

口腔崩解片的同义词

口腔崩解片(ODTs)还有其他几个名字，包括:

  1. 迅速溶解平板电脑
  2. Quick-dissolve平板电脑
  3. Mouth-dissolve平板电脑
  4. 可溶性平板电脑
  5. 崩解片
  6. Melt-in-your-mouth平板电脑
  7. 口服溶解片剂
  8. 舌下的平板电脑

请注意，术语“快速溶解”、“快速溶解”和“口溶”可以互换使用来描述odt，但重要的是检查产品的具体性质，因为产品之间的崩解速度、口感和药物释放可能存在一些差异。

为什么ODTs ?

据估计，相当多的人吞咽药片或胶囊有困难，通常被称为“吞咽困难”。吞咽困难患者的确切人数难以确定，但据认为在老年人、儿童和患有帕金森病、中风和食道疾病等特定疾病的人群中尤其普遍。

根据发表在《临床药学与治疗学杂志》上的一项研究，高达30%的老年人难以吞咽固体剂型，估计有10%的儿童难以吞咽片剂或胶囊。

吞咽困难会导致不服药，因为个人可能会因为吞咽困难而避免服药。这可能对他们的健康和福祉产生重大影响，因此对医疗保健提供者来说，有效地识别和管理吞咽困难非常重要。

ODTs可以为吞咽困难患者提供一种解决方案，提供一种方便、易于服用的传统片剂和胶囊替代品，并改善药物依从性和健康结果。

根据欧洲药典和USP/NF定义

欧洲药典(Ph. Eur.)将口腔崩解片(ODTs)定义为固体口服剂型，无需水或咀嚼即可在口腔内迅速崩解。崩解时间应小于3分钟。

美国药典/国家处方(USP/NF)将口腔崩解片(ODTs)定义为固体口服剂型，在口腔中迅速崩解，不需要水或咀嚼，不需要吞咽。崩解时间应小于60秒。

用于特殊患者群体的ODTs

儿科儿童，尤其是年幼的儿童，可能难以吞咽传统的片剂和胶囊，这使得odt成为一种有吸引力的替代品。口服口服药物易于使用，因为它们在口腔中迅速溶解，不需要水。此外，一些odt的宜人味道和改善的生物利用度可以使它们对儿童更有吸引力，增加他们服用药物的意愿。对于患有慢性疾病、需要定期服药的儿童来说，这一点尤其重要。

老年病学:老年人更有可能难以吞咽传统的片剂和胶囊，这使得ODTs成为一种有用的替代品。口服口服药物对认知功能下降的老年人也有帮助，因为他们不需要记得用水吃药。此外，一些odt的配方可以更快地溶解并提供更好的生物利用度，这对可能难以吸收药物的老年人尤其重要。

动物动物口服口服药物的最大优点之一是易于管理。许多动物，尤其是宠物，在服药时可能不合作，但odt在口腔中迅速溶解，使它们更容易服用。对于需要定期服药的宠物来说，这一点尤其重要。odt还可以提高一些药物在动物体内的生物利用度，因为它们溶解更快，吸收更快。这对于患有慢性疾病、需要定期服药的动物来说尤其重要。

口腔崩解片的生产工艺

口腔崩解片(ODTs)的生产技术有几种:

  1. 湿法造粒湿制粒是一种常用的odt生产工艺。在这种方法中，活性成分和辅料与少量液体混合形成湿块，然后干燥并压缩成片剂。
  2. 直接压缩:直接压缩是制作odt的一种简单有效的方法。在这个过程中，活性成分和辅料被混合并直接压缩成片剂，而不需要造粒。
  3. 熔体造粒:熔体造粒是一种用于生产含热活性成分的odt的方法。在这个过程中，活性成分和辅料被熔化，然后冷却成固体块，然后压缩成片剂。
  4. 冻干:冻干，也称为冷冻干燥，是用于生产需要稳定干燥产品的odt的过程。在这个过程中，活性成分和辅料被冷冻干燥，形成稳定和快速崩解的片剂。
  5. 升华:升华是一种用于生产需要快速分解时间的odt的过程。在此过程中，活性成分和辅料被压缩成片剂，并包括升华辅料以帮助片剂的快速崩解。
  6. 3 d打印技术: 3D打印可以精确控制平板电脑的几何形状、成分和释放剖面，使其成为一种具有吸引力的odt生产技术。在3D打印中，一层一层地打印药物辅料混合物以形成所需的片剂形状。该工艺还可用于生产复杂和定制的片剂形状，可用于患者特定剂量。

口腔崩解片辅料

辅料是添加到odt配方中以改善其物理、化学和生物特性的非活性成分。odt辅料的选择是至关重要的，因为它们在决定片剂的崩解时间、口感和稳定性方面起着关键作用。ODT配方中常用的一些辅料包括:

  1. Superdisintegrants:超级崩解剂是有助药片在口腔内迅速崩解的辅料。例如，交联聚乙烯吡咯烷酮、淀粉乙醇酸钠和交联聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。
  2. 甜味剂:甜味剂是添加到ODTs中以改善其口感和适口性的辅料。例如阿斯巴甜，糖精和三氯蔗糖。
  3. 口味:香料是添加到odt中的辅料，以改善其口感，并掩盖与活性成分相关的任何不愉快的味道。例如薄荷，樱桃和橘子。
  4. 润滑剂:润滑油是添加到odt中的辅料，用于在制造过程中改善odt的流动特性，防止粘胶。例如硬脂酸镁、硬脂酸和滑石。
  5. 绑定:粘结剂是添加到odt中以提高其强度和防止破损的辅料。例如微晶纤维素、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇。

pharmaexcipients.com上的odt辅料:

产品 公司
Advantol 300 SPI制药
Blanose CMC 亚什兰
Ceolus kg - 1000 透
Ceolus kg - 802 透
Disintequik ODT 克里
F-Melt®F1 富士化工有限公司
F-Melt®C型 富士化工有限公司
GRANFILLER-D GNF-D211 聚甲醛
GRANFILLER-D GNF-D215 聚甲醛
HiSORAD HSR-D03 聚甲醛
Kollicoat®Smartseal 100 P 巴斯夫
科利当®CL-SF 巴斯夫
Ludiflash® 巴斯夫
MICROCELAC 100 Meggle
Omyanutra®300 DC Omya
Omyanutra®300闪存 Omya
Omyanutra®300 -噩 Omya
Omyapharm®500 -噩 Omya
Parteck®ODT 德国默克制药公司
Polyplasdone Crospovidone 亚什兰
Prosolv®odt g2 青年队,制药公司
三氯蔗糖粉改善人体必需Ph值，NF,JPE 德国默克制药公司
Vivapharm®PVPP xl 青年队,制药公司
Vivapharm®PVPP xl-10 青年队,制药公司