使用温度斜坡方法（TRA）为药物制剂设计最佳和鲁棒冻干过程

冻干，直到现在，一直是使用试验和错误实验方法设计的过程。这种方法通常是材料和耗时的，并且所得到的冻干过程既不是最佳的也不是坚固的。因此，本研究的目的是开发一种简单的基于实验的实验方法，以针对任何给定的制剂设计最佳和鲁棒的冷冻干燥过程。

本研究中详述的温度斜坡方法（TRA）涉及实施定制的实验设计（DOE），以使用给定药物制剂进行少量（三四个）实验。分析DOE结果以基于初级干燥的预定偏定的目标产品温度范围限定最佳加工条件（即货架温度和腔室压力），其可由其冷冻状态的制剂表征定义。

在本研究中，设计了使用TRA的两种模型配方的成功冻干过程。最佳加工条件下的验证实验表明，在产品温度和升华速率下，使用该值获得的值均有良好的一致性。因此，本研究中详述的TRA提供了显着的优势，可以减少开发时间和材料，增强所得冷冻干燥过程的效率和稳健性。更多关于TRA和冻干