2021年美国食品药品管理局批准
的食品及药物管理局2021年批准了50种新药，包括第一种用于癌症的KRAS抑制剂和第一种用于阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白抗体。
Asher Mullard的文章-自然评论药物发现- 2022年1月4日
FDA去年的批准数量与最近的趋势一致，尽管持续的影响新型冠状病毒肺炎．该机构的药物评估和研究中心(CDER)在2021年批准了50种新疗法，低于2020年的53种。5年平均每年批准51种药物。十年前，每年有24种药物。
表1 2021年| cder批准情况
| 药物(品牌名称) | 赞助商 | 属性 | 指示 |
|---|---|---|---|
| Vericiguat (Verquvo) | Merck & co .) /拜耳 | 国网公司刺激器 | 慢性心脏衰竭 |
| Cabotegravir;rilpivirine (Cabenuva工具包) | 欢悦 | INSTI和NNRTI | hiv - 1感染 |
| Voclosporin (Lupkynis) | Aurinia | 钙调磷酸酶抑制剂 | 狼疮肾炎 |
| Tepotinib (Tepmetko) | EMD Serono | 遇到激酶抑制剂 | 非小细胞肺癌 |
| Umbralisib (Ukoniq) | TG疗法 | PI3Kδ和CK1ε抑制剂 | MZL,滤泡性淋巴瘤 |
| Evinacumab (Evkeeza) | Regeneron | ANGPTL3-targeted马伯 | HoFH |
| Trilaciclib (Cosela) | G1疗法 | CDK4和CDK6激酶抑制剂 | 化疗所致myelosuppression |
| Casimersen (Amondys 45) | Sarepta | 外显子45-skipping麻生太郎 | DMD |
| Fosdenopterin (Nulibry) | BridgeBio | cPMP | MoCD输入一个 |
| 美法仑flufenamide (Pepaxto) b | Oncopeptides | Peptide-conjugated烷基化药物 | 多发性骨髓瘤 |
| Dexmethylphenidate;serdexmethylphenidate (Azstarys) | Commave疗法 | 中枢神经系统兴奋剂 | 注意力缺陷多动症 |
| Tivozanib (Fotivda) | 乐聘 | VEGFR激酶抑制剂 | 肾细胞癌 |
| Ponesimod (Ponvory) | 强生 | S1P受体调制器 | 复发多发性硬化症 |
| Dasiglucagon (Zegalogue) | 新西兰制药 | 胰高血糖素受体激动剂 | 严重的低血糖 |
| Viloxazine (Qelbree) | Supernus | 去甲肾上腺素重摄取抑制剂 | 注意力缺陷多动症 |
| 屈;estetrol (Nextstellis) | 梅恩制药 | 螺内酯和雌激素类似物 | 为了防止怀孕 |
| Dostarlimab (Jemperli) | 葛兰素史克公司 | PD1-targeted马伯 | 子宫内膜癌 |
| Loncastuximab tesirine (Zynlonta) | ADC疗法 | CD19-targeted ADC | b细胞淋巴瘤 |
| Pegcetacoplan (Empaveli) | Apellis | 补体蛋白C3抑制剂 | PNH |
| Amivantamab (Rybrevant) | 强生 | 表皮生长因子受体×METR双特异性抗体 | EGFR外显子20突变的NSCLC |
| Piflufolastat f - 18 (Pylarify) | Progenics | 放射标记PSMA显像剂 | 前列腺癌的影像 |
| Infigratinib (Truseltiq) | BridgeBio | FGFR2激酶抑制剂 | fgfr2突变的胆管癌 |
| Sotorasib (Lumakras) | 安进公司 | KRAS-G12C抑制剂 | KRASG12C-mutated非小细胞肺癌 |
| 奥氮平;samidorphan (Lybalvi) | Alkermes公司 | 非典型抗精神病药和阿片拮抗剂 | 精神分裂症和双相I型障碍 |
| Ibrexafungerp (Brexafemme) | Scynexis | 三萜系化合物抗真菌 | 酵母菌病 |
| Aducanumab (Aduhelm) | 生原体/卫材 | -β淀粉样蛋白靶向马伯 | 阿尔茨海默病 |
| 天冬酰胺酶菊花erwinia a | 爵士乐 | 重组asparagine-specific酶 | ALL和LBL，在大肠杆菌衍生产品过敏的患者中 |
| Finerenone (Kerendia) | 拜耳 | 非甾体拮抗剂先生 | CKD合并2型糖尿病 |
| Fexinidazole (Fexinidazole) | 赛诺菲安万特/ DNDi | Nitroimidazole抗菌 | 昏睡病 |
| Belumosudil (Rezurock) | Kadmon | ROCK2激酶抑制剂 | 慢性移植物抗宿主病 |
| Odevixibat (Bylvay) | 天鹅座β | IBAT抑制剂 | 瘙痒在PFIC |
| Anifrolumab (Saphnelo) | 阿斯利康 | IFNAR-targeted马伯 | 系统性红斑狼疮 |
| Avalglucosidase阿尔法(Nexviazyme) | 赛诺菲安万特 | 重组α葡糖苷酶 | 筛疾病 |
| Belzutifan (Welireg) | 默克公司。 | HIF-2α抑制剂 | 冯•Hippel-Lindau病 |
| Difelikefalin (Korsuva) | 卡拉疗法 | κ阿片受体激动剂 | CKD相关的瘙痒症 |
| Lonapegsomatropin (Skytrofa) | Ascendis制药 | 聚乙二醇人类生长激素 | 由于GHD导致生长失败 |
| Mobocertinib (Exkivity) | 武田 | EGFR激酶抑制剂 | EGFR外显子20突变的NSCLC |
| Tisotumab vedotin (Tivdak) | Seagen /公司 | Tissue-factor-directed ADC | 子宫颈癌 |
| Atogepant (Qulipta) | AbbVie | CGRP怎样受体拮抗剂 | 情景性偏头痛 |
| Maralixibat (Livmarli) | Mirum | IBAT抑制剂 | 阿拉格利综合征瘙痒症 |
| Avacopan (Tavneos) | ChemoCentryx | 补体5a受体拮抗剂 | ANCA-associated血管炎 |
| Asciminib (Scemblix) | 诺华制药 | ABL / bcr - abl1激酶抑制剂 | Ph值+ CML |
| Ropeginterferon alfa-2b (Besremi) | Pharmaessentia | 聚乙二醇干扰素α- 2 b | Polycythaemia维拉 |
| Vosoritide (Voxzogo) | Biomarin | CNP模拟 | 软骨发育不全 |
| Maribavir (Livtencity) | 武田 | CMV pUL97激酶抑制剂 | 移植后巨细胞病毒感染 |
| Pafolacianine (Cytalux) | 在目标实验室 | 荧光FR显像剂 | 卵巢癌成像 |
| Efgartigimod阿尔法(Vyvgart) | Argenx | FcRn-binding Fc片段 | 重症肌无力 |
| Tezepelumab (Tezspire) | 阿斯利康/安进公司 | TSLP-targeted马伯 | 严重的哮喘 |
| Inclisiran (Leqvio) | 诺华/ Alnylam | PCSK9-targeted核 | HeFH或ASCVD |
| Tralokinumab (Adbry) | 利奥制药 | IL-13-targeted马伯 | 特应性皮炎 |
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FDA生物制品评估和研究中心(CBER)进一步批准了一种具有里程碑意义的mRNA疫苗和CAR-T细胞产品(表2)。紧急使用授权(EUAs)也成为新闻。但是，CBER批准和EUAs不包括在年度新药数量中。
文章信息:Asher Mullard。