微片剂包衣均匀性与流化床包衣机入口条件的关系
本研究关注的是微型片剂的质量涂层采用经典的Wurster分布器(CW)或旋流分布器(SW)的底部喷雾室获得的均匀性。使用两个不同的入口空气分配器以及入口气流速率(130和156 m)，将直径为2.0、2.5和3.0 mm的迷你片剂涂以羟丙纤维素3./ h)。以酒石黄为着色剂，用分光光度法测定微片剂(n = 100)崩解后溶液的包衣均匀性。结果表明，使用SW分布剂时，包衣材料在微片剂中的分布均匀性较高，即使是最大的微片剂(d = 3.0 mm)， RSD也不大于5.0%。此外，涂层厚度通过比色分析评估(n = 1000)，使用扫描仪的方法，并表示为色调值。色度的片间变化与UV-Vis结果呈高度相关(R = 0.993)。使用经典的Wurster分布器和涡流发生器成功地将迷你片剂涂敷在流化床系统中。然而，无论迷你片剂的直径如何，在带有涡流发生器的分布器中，都能获得更好的膜均匀性。
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材料
芯:微晶纤维素(Vivapur 102， JRS Pharma, Rosenberg，德国)，硬脂酰富马酸钠(PRUV， JRS Pharma，罗森堡，德国)，喷雾干燥乳糖(Flowlac 100， Meggle Pharmaceutical, Wasserburg, Germany)，胶体二氧化硅(气相二氧化硅200， Evonik Industries AG，达姆施塔特，德国)。
涂层:羟丙胶(HPMC, Pharmacoat 606, Shin-Etsu Chemical, Tokyo, Japan)，聚乙二醇(PEG 6000, Sigma-Aldrich, Steinheim, Germany)，柠檬黄(Sigma-Aldrich, Steinheim, Germany)。
结论
迷你片剂可以在流体床系统中使用经典的Wurster分销商和漩涡发生器。然而，根据对涂层示踪剂的紫外-可见分析结果，在带有旋流发生器的分布器的情况下，获得了更好的膜均匀性(无论微片直径如何)。当使用相同的工艺条件和相同的工艺室时，大片剂(直径3.0 mm)的包衣变化率总是比小片剂(直径2.5或2.0 mm)的包衣变化率高。随着空气流化速度的提高，微丸的包衣均匀性得到改善。假设环空区域的混合以及间隙大小是决定微片剂涂层厚度变异性的限制因素。硬度测试表明，包覆的微片剂硬度增加，且与包覆厚度变化规律有良好的相关性。结果表明，彩色成像技术可以快速、可靠地分析微片剂涂层厚度变化。结果表明，小片的色相变化与紫外-可见光谱结果之间具有高度的相关性，这表明，在扫描仪上进行无损、快速和容易的颜色分析，可以评估大量小片的薄膜厚度。