通过过程数据对ConSigma 25干燥器的流态化特性进行表征-连续制造中先进质量保证的方法

突出了

•基于模型的方法来量化流化质量，专门使用温度剖面。

•该方法计算复杂度低，适合于干燥终点的实时检测。

•找到合适的造粒方法的系统程序 介绍了conigma 25湿制粒生产线的干燥参数。

制药生产设施中的湿造粒线通常包括一个干燥器，去除湿造粒后的多余水分。在这项研究中，半连续干燥器安装在ConsiGma 25湿造粒线被调查。目标是突出这种类型的干燥器的具体特点，利用可用的过程数据和相应的数据获得的材料表征。

本文讨论了与干燥机的设置和操作相关的典型影响和问题(例如，意外的单元温度剖面，气流和温度对颗粒特性的影响，颗粒水分在干燥机单元之间的变化)。由于在很多情况下液体到固体比例是基于颗粒造粒后的属性一步,进气流量的选择和进气温度的干燥机以及总体行吞吐量(影响细胞填充水平干燥机)是特别感兴趣的从实用的观点。本文讨论了这些问题，并就如何在设置流程时解决这些问题提供了建议。

提出了一种新的方法，通过量化温度剖面的“平滑度”来表征干燥器内部的流态化。该论文应该被视为一个实践指南，它强调了过程设置过程中可能出现的缺陷并提供了解决方案。

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Jakob Rehrl, Theresa Hörmann-Kincses, Rok Sibanc, xiaowen - kai, Meik Franke, Johannes Khinast，
通过过程数据对ConSigma 25型干燥器的流态化特性进行表征-连续制造中先进质量保证的方法
国际药剂学杂志，
第607卷，2021,121041,ISSN 0378-5173，
https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2021.121041。