采用质量设计方法开发低熔点原料药纳米晶配方
通过湿介质研磨和喷雾干燥制备纳米晶制剂是提高难溶性BCS-II药物溶出度和改善吸收限制的可靠技术。然而，当热敏组合物在高温下干燥时，必须考虑颗粒聚集和热降解的风险。
本研究探讨了纳米悬浮液配方变量的影响，当执行喷雾干燥过程中等距离温度高于和低于熔点。为此，非诺贝特被开发为一种具有不良药代动力学特征和低熔点（79–82℃）的模型药物，这些特性使得热处理成为一项不寻常的任务。通过将分子模拟与QbD方法相结合，使系统行为合理化，可以“控制”稳定纳米晶的制备，以避免不必要的熔化。
统计解析的操作条件表明，非诺贝特的关键质量属性符合纳米悬浮液，即承受887nm的流体动力直径和ζ-电位，以及−在77°C的理想温度下喷雾干燥后，通过湿磨药物与药物和甘露醇加权最佳比率（4.075%和0.75%）分别获得16.49mV。总之，我们提出了一种纳米粉碎的质量保证方法，该方法普遍适用于热不稳定BCS-Ⅱ类药物。
文章信息：Ouranidis，A。；Gkampelis，N。；马科普鲁，C。；尼古拉卡基斯。；K.卡奇里曼斯。采用质量设计方法开发低熔点原料药的纳米晶配方。过程2021,9, 954. https://doi.org/10.3390/pr9060954