fda批准药物十年(2010-2019):趋势和未来方向

2010年至2019年期间，美国食品和药物管理局(FDA)共批准378种新药和27种生物仿制药，根据批准编号，按年份、治疗领域、方式、给药途径、首类药物指定、批准时间和加速审查类别进行评估。从这篇综述来看，肿瘤仍然是最主要的治疗领域(25%)，其次是感染(15%)和中枢神经系统疾病(11%)。

监管激励是有效的，孤儿药和根据增益法案批准的抗菌药物的增加证明了这一点。临床发展时间可能会增加，可能是由于孤儿药物适应症的增加。小分子继续主要遵循“5规则”(Ro5)参数，但随着反义寡核苷酸(ASO)、小干扰RNA (sirna)和抗体定向偶联物(adc)的批准，新模式的创新正在迅速进展。最后，详细讨论了未满足临床需求领域的新目标和科学突破。

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