使用近红外光谱法在连续药物制造中进行粉末混合物均匀性的在线监测

在从传统的批量制造到连续制造中，在不久的将来，制药业面临技术挑战。

需要解决的一个问题是如何获得运动固体粉末样品的高质量测量。这项工作的目的是研究这个问题。第一部分是在线开发在线近红外光谱（NIR）探针保持器，以在连续直接压缩（CDC）中的第一个连续搅拌器中直接改善样品呈递。

探针支架收集样品并在分析期间暂时保持它。该工作的第二部分是评估内部开发的和商业探针持有人的运作。通过使用进料器模拟来自混合物的排出来进行在线测量。使用多元统计来构建离线和在线正交部分最小二乘（OPLS）预测模型。使用第一衍生物和标准正常变化（SNV）过滤器进行预处理模型。

还研究了通过局部定心使用离线校准在线监测活性药物成分（API）的可能性。离线预测模型过于预测浓度，约2％。本地定心用作过度预测的解决方案。然而，从用于局部定心的样品获得的NIR光谱表明发生了偏析。

由于时间有限，不能重新混合粉末混合物并用于进一步研究使用离线校准以预测线路测量的可能性。在线校准可以成功地预测在线测量的粉末混合物中的API环节。内部制造的和商业探针支架显示出类似的结果，既适合目的。

在决定是否继续进行内部制造探针持有人或商业人员，还应进一步调查。下载全文：在线监测 - 粉末混合 - 均匀性连续的药物制造 - 使用近红外光谱.PDF