口腔崩解片的处方研究进展及临床应用

口腔崩解片或口腔分散片(ODTs)是一种与唾液接触就迅速崩解或溶解的剂型。某些用于缓释或控释的ODT具有快速崩解的特性，但并不总是快速溶出。美国食品和药物管理局(FDA)的药物评估和研究中心(CDER)将ODT定义为“一种含有药物的固体剂型，当放在舌头上时，通常在几秒钟内迅速分解”。标记为ODT的剂型必须具备两个关键特征:崩解时间不超过30秒，片剂质量不超过500mg[1]。美国FDA CDER发布的行业文件指南“非专利片剂和胶囊的尺寸、形状和其他物理属性”中，建议制药商为候选药物制定质量目标产品简介(QTPPs)。对于odt，崩解时间和片剂大小等参数是QTPPs的关键组成部分。odt也不同于咀嚼片，因为它们不需要咀嚼或饮用液体。ODT的液化发生在舌头上，然后患者吞咽液体。药物从ODT释放由一系列事件或过程组成，包括最初的片剂崩解，随后的药物溶解和随后的药物吸收。此外，与泡腾片不同，它们不需要患者或护理人员在给药前将其放入一杯水中的额外步骤。 Sublingual tablets (placed under the tongue) and buccal tablets (placed in the side of the cheek or high up between the inside and of the upper lip and gum) are also sometimes classified as ODTs.

摘要
这篇综述重点介绍了最近的配方进展(包括各种新方法的不同制备方法)，这些进展推动了ODT作为一种流行剂型的使用。此外，我们还讨论了odt的重要特点，这些特点对患者的依从性和适当的治疗效益是必要的。除了传统的口服释药器外，还讨论了用于药物控释和风味掩蔽的口服释药器。

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