排片研究中的关键工具:使用压实模拟器和设计质量(QbD)评价润滑剂在直接可压缩配方中的效果

众所周知，产品开发阶段是非常复杂的，需要大量的知识，而且非常耗时。选择具有适当功能及其相应水平的赋形剂对药品性能至关重要。本研究的目的是将设计质量(QbD)原则应用于配方开发，并定义产品的期望产品质量轮廓(QTPP)和关键质量属性(CQA)。QbD是一种基于风险和科学的整体药物开发升级方法。本研究以布洛芬DC 85W为模型药，Cellactose®80随着MicroceLac®100作填料，而硬脂酸镁、硬脂酸和富马酸硬脂酸钠作润滑剂。QbD方法通过将不同的配方参数应用于填料和润滑剂，进一步了解关键配方和工艺参数对cqa的影响以及对药品整体质量的贡献。进行了实验设计研究，以确定所获得的配方输出的变化，并使用Modde Pro 12.1统计计算机程序进行评估，该程序能够通过建模复杂关系进行优化。最佳配方结果表明，MicroceLac®100为最佳填料，1%硬脂酸镁为最佳润滑剂。还创建了一个设计空间，表明工艺和配方变量的安全操作限制。本研究在QbD方法的框架下，利用实验设计和数学建模方法，丰富了对辅料在配方设计中的作用的理解，并有助于改进配方设计。继续阅读

Jiwa, N.， Ozalp, Y.， Yegen, G.。et al。排片研究中的关键工具:使用压实模拟器和设计质量(QbD)评价润滑剂在直接可压缩配方中的效果。aap PharmSciTech22，151(2021)。https://doi.org/10.1208/s12249-021-02004-y