两种新型直接压缩分散片和迷你片共加工辅料的评价

小儿，老年和其他患有吞咽困难的患者代表了一个特殊的患者群体，在那里需要增加适当的配方发展。为了克服这些主要与吞咽有关的问题，或可分散的药片(ODTs)和或可分散迷你片(ODMTs)可视为改善依从性的合适替代方案。或分散片是一种口服固体剂型，与唾液接触后迅速崩解，形成液体分散体，易吞咽。为了满足质量标准要求，优化抗拉强度和崩解时间，以甘露醇为基础的共制辅料(CPE)常用于分散片的生产。

本研究旨在系统比较两种新的cpe，即Granfiller-D®和Hisorad®并评估其在已上市产品的未来OD(M)T配方中的潜力。结合三种不同的api测试了cpe的性能。选择了崩解时间、足够的机械强度和低剂量配方的含量均匀性为主要质量指标。每个CPE生产常规大小的片剂(9毫米)，含50%的布洛芬和扑热息痛。制备了低剂量马来酸依那普利的低剂量OD(M)Ts，以研究其含量的均匀性。

在含有布洛芬的配方中可以看到很大的差异，只有Hisorad®被允许压缩ODT，满足Ph.Eur的规格。崩解时间分别为180 s和30 s。对于结合较差的模型药物paracetamol，所研究的赋形剂均未表现出令人满意的性能，最大拉伸强度< 1 MPa。为达到低剂量ODMTs的含量均匀性，Ludiflash®似乎是最可取的选择，因为配方显示最低接受值(AV)根据Ph.Eur。(<4)以及API含量变异系数最小(CV) (CV < 2%)。综上所述，本研究表明，无CPE是所有方法的理想选择，但在OD(M)Ts配方开发过程中，应根据不同的挑战选择不同的CPE。继续阅读这里

Marcel Kokott, Ard Lura, Jörg Breitkreutz, Raphael Wiedey
罗氏分散片和迷你片直接压缩用两种新型共加工辅料的评价，
欧洲制药与生物制药杂志，第168卷，2021年，122-130页，ISSN 0939-6411，
https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2021.08.016。