室温赋形剂稳定冻干单克隆抗体制剂

蔗糖是一种常见的一种常见的一种常见的细胞和裂解剂，可在冷冻干燥和储存期间稳定不稳定的生物制药。

蔗糖基配方需要低初级干燥温度以避免崩溃，并且含有含有储存的单克隆抗体（MAB）的产品需要储存冷藏。本研究的目的是研究不同赋形剂，使得在室温和侵蚀性较短的冻干周期中能够储存。

我们研究了使用两种MAb的2-羟丙基-CON-环糊精（CD），重组人白蛋白，聚乙烯吡咯泡蛋白（PVP），葡聚糖40kDA（DEX）和蔗糖（SUC）的组合。样品的特征在于塌陷温度（Tc），液体（Tg'）的玻璃化转变温度，冷冻干燥的制剂（Tg），滤饼外观，残余水分和重构时间。

将冷冻干燥的制剂储存在5℃，25℃和40℃下，最多9个月，分析MAB稳定性，用于颜色，浊度，可见和亚可见的颗粒和单体含量。具有Cd / suc或Cd / PVP / Suc的制剂优于纯成型，用于在40℃下长期储存。当使用侵蚀性冷冻干燥循环时，这些制剂的特征在于药学优雅的蛋糕，短的重建时间，更高的Tg'，Tc和Tg。

我们得出结论，加入CD允许具有改进的滤饼外观的较短冻干循环，使储存在室温下，这可能会降低商品的成本。阅读更多